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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之監(jiān)測與維護

1潔凈室（區(qū)）應(yīng)有對潔凈室（區(qū)）性能的動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)年檢的計劃，動態(tài)監(jiān)測由使用方質(zhì)檢部門執(zhí)行，應(yīng)有布置方案、測試記錄和簽名。靜態(tài)年檢應(yīng)由第三方執(zhí)行。

【檢查方法】查看文件、記錄。

2動態(tài)監(jiān)測項目為：

靜壓差

沉降菌或浮游菌菌落數(shù)

應(yīng)在一段時間內(nèi)固定一定監(jiān)測位置。

3靜態(tài)年檢項目為：

風(fēng)量或風(fēng)速

靜壓差

溫濕度

潔凈度

照度

噪聲

新風(fēng)量

4沉降菌菌落動態(tài)監(jiān)測時每點應(yīng)疊放多個平皿或采用可自動切換的儀器，每點應(yīng)采滿4h以上，每皿可采30min。當只能放1個皿時，可以低于4h，但不少于1h。

5浮游菌菌落動態(tài)監(jiān)測時，為盡可能排除偶然因數(shù),每點應(yīng)由多臺采樣器連續(xù)采滿1m3空氣，以不致菌落太多無法計數(shù)為原則，確定采樣器臺數(shù)。

6必須要有各級空氣過濾器檢查、更換、檢測的記錄和檢查制度。當采用一次可拋棄式過濾器時，濾網(wǎng)宜3～7天檢查一次，特殊天氣時應(yīng)1