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GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的清潔規(guī)程文件要求
GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理的清潔規(guī)程文件要求
1 對(duì)溶劑、清潔劑、清潔工具的要求
對(duì)清潔使用的溶劑、清潔劑和工具有明確的規(guī)定，任何有關(guān)溶劑、清潔劑和工具的變更都要根據(jù)清潔規(guī)程的要求進(jìn)行清潔效果評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。
水（飲用水、純化水、注射用水）是好的溶劑、特殊情況下可以根據(jù)污垢的溶解性采用有機(jī)溶劑，如乙醇、丙酮等。
清潔劑應(yīng)對(duì)設(shè)備表面沒(méi)有腐蝕性、無(wú)毒、無(wú)污染、易溶于水、對(duì)清洗的物質(zhì)有助溶性或者可以幫助懸浮物質(zhì)沉淀。如果采用人工清洗，清潔劑應(yīng)對(duì)人的健康沒(méi)有影響。
使用的清潔工具應(yīng)不脫落纖維、顆粒。
2清潔規(guī)程的內(nèi)容要求
操作者的姓名及簽名。
安全等方面的注意事項(xiàng)。
規(guī)定對(duì)所清潔設(shè)備的分解程度以提高對(duì)不易清洗部位的清潔質(zhì)量。
對(duì)清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應(yīng)有明確的規(guī)定，水或其他溶劑應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量和溫度等，清潔劑應(yīng)規(guī)定其名稱(chēng)、濃度和稀釋方法，若使用清潔工具應(yīng)明確其使用步驟及清潔工具的清潔方法。
清潔指令應(yīng)包括清潔的詳細(xì)操作步驟和方法，應(yīng)指明操作者如何將難以清潔的部位清潔干凈。
清洗后干燥過(guò)程的操作指令。
清潔狀態(tài)的標(biāo)示。
各種相關(guān)的時(shí)間限定：清潔、消毒頻次。
3 清潔的程序要求：
先物后地
先內(nèi)后外
先上后下
先拆后洗
先零后整
4一個(gè)的藥廠(chǎng)衛(wèi)生規(guī)程，必須堅(jiān)持的八項(xiàng)基本做法：
（1
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