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潔凈室是醫(yī)藥工業(yè)不可或缺的組成部分之一。Ken Sutherland對(duì)潔凈室系統(tǒng)的特征和分級(jí)進(jìn)行了概述，并研究了在超凈工作區(qū)域中過濾器所起的作用。

潔凈室是一個(gè)封閉的工作場(chǎng)所，在此完成的工作非常精細(xì)，因此需要防止環(huán)境空氣中的雜質(zhì)對(duì)潔凈室造成污染。潔凈室的空氣質(zhì)量（即空氣中懸浮物的數(shù)量）、溫度和濕度都受到控制，以防止灰塵和帶有細(xì)菌的粒子對(duì)其內(nèi)部造成污染，這些灰塵和粒子可能自然存在于大氣及潔凈室周圍的空氣中，同時(shí)也可能來自潔凈室內(nèi)部。

國(guó)際潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14644：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）對(duì)潔凈室的正式定義為：“懸浮粒子濃度受到控制的一定空間范圍，其建造和使用在一定程度上是將粒子的引入、產(chǎn)生以及滯留控制在小范圍內(nèi)，而且其他的參數(shù)，如溫度、濕度、壓力也必須受到控制?！?

潔凈室用作生產(chǎn)場(chǎng)所，大致始于20世紀(jì)60年代太空競(jìng)賽時(shí)期。如今，許多行業(yè)的生產(chǎn)中都使用潔凈室，為顯著的是微電子工業(yè)（包括硅片的制造，尤其是使用表面貼裝技術(shù)時(shí)，以及磁盤驅(qū)動(dòng)器等）和制藥行業(yè)（包括生物化學(xué)以及生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品），同時(shí)也包括精細(xì)化工制造業(yè)、絲網(wǎng)印刷、感光和光學(xué)系統(tǒng)、航天和衛(wèi)星技術(shù)，以及核系統(tǒng)。幾乎所有的行業(yè)對(duì)潔凈室的原理都有所了解，因?yàn)樵缭?0世紀(jì)60年代，實(shí)驗(yàn)室操作中就開始使用潔凈室或相似的系統(tǒng)。

許多行業(yè)的生產(chǎn)中使用潔凈室，為顯著的是微電子工業(yè)（包括硅片的制造，尤其是使用表面貼裝技術(shù)時(shí)，以及磁盤驅(qū)動(dòng)器等）和
制藥行業(yè)（包括生物化學(xué)以及生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品）。

為何使用潔凈室？

每立方米（即一百萬(wàn)立方尺）自然“潔凈”的空氣中含有大約3500萬(wàn)個(gè)直徑等于或大于0.5 μm的粒子。即使工廠按照規(guī)劃要求建造在類似郊區(qū)的環(huán)境中，周圍釋放的污染物也有可能污染潔凈室周圍的空氣，使其質(zhì)量降低。

經(jīng)過調(diào)節(jié)達(dá)到人體舒適度的辦公樓空氣中，通常每立方米仍然含有1500萬(wàn)-3500萬(wàn)個(gè)粒子，需要注意的是，直徑比人的頭發(fā)（直徑大約為75-100 μm）小200倍的微粒就可能對(duì)敏感設(shè)備造成嚴(yán)重?fù)p害。如果沒有潔凈室，尺寸小如微塵或更小的結(jié)構(gòu)和裝置就不可能誕生。如果直徑過大的微粒落在一塊電路板的關(guān)鍵位置上，將使整塊電路板報(bào)廢。

因此潔凈室的生產(chǎn)商非常關(guān)注空氣粒子，大部分潔凈室的設(shè)計(jì)和制造企業(yè)的目標(biāo)是消除粒徑為0.5 μm或更大的粒子，這已成為潔凈室空氣過濾器的基本功能。然而，目前一些行業(yè)設(shè)定了更小的空氣粒子粒徑標(biāo)準(zhǔn)。

灰塵從何而來？
潔凈室中的灰塵主要來自于工作場(chǎng)所周圍的空氣中，從而進(jìn)入到整個(gè)工廠或建筑內(nèi)部。不過，經(jīng)過調(diào)節(jié)這些空氣很有可能已經(jīng)達(dá)到令所有辦公人員和工人感到舒適的程度，這樣的級(jí)別可以滿足潔凈區(qū)域的非關(guān)鍵性工作的要求。

這一懸浮固體的背景水平一定會(huì)增加，其來源正是工作場(chǎng)所中任何可能的污染物，而潔凈室內(nèi)的工作人員是潛在的大污染源，因?yàn)槿梭w在24小時(shí)之內(nèi)掉落的皮膚碎屑有十億之多。即使是靜止站立，一個(gè)人每分鐘之內(nèi)也會(huì)掉落大約十萬(wàn)個(gè)微粒，如果以每小時(shí)3千米的速度行走，則每分鐘之內(nèi)掉落的微粒將達(dá)到500萬(wàn)。

潔凈室的其他污染源包括設(shè)備本身（如涂料及其他表面涂層、空調(diào)碎屑、潔凈室及其內(nèi)部所有東西的建筑材料）、器具產(chǎn)生的粒子（如潤(rùn)滑劑及加工殘?jiān)?，以及工作流體和清潔液體（如地板漆面或涂層及化學(xué)清潔劑）。化妝品、香水、頭發(fā)護(hù)理產(chǎn)品以及衣服碎屑也是潔凈室的污染源。

通過穿著恰當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服盡可能地遮擋人體（并且是舒適的），可以大程度地將人體掉落的微粒隔離在工作場(chǎng)所的空氣之外——但是總有微粒掉落，混入其他污染源產(chǎn)生的粒子中。因此潔凈室系統(tǒng)必須減少隨空氣進(jìn)入室內(nèi)的污染物，并且同時(shí)要減少室內(nèi)產(chǎn)生的污染，以達(dá)到能夠符合目前生產(chǎn)過程要求的合適級(jí)別，。

進(jìn)入潔凈室前的準(zhǔn)備。潔凈室的其他污染源包括設(shè)備本身、器具（如潤(rùn)滑劑及加工殘?jiān)┘肮ぷ髁黧w和清潔液體產(chǎn)生的粒子（如地板漆面或涂層及化學(xué)清潔劑）。

潔凈室的分級(jí)
潔凈室大小各異，小的只是一個(gè)支架支撐的封閉操作間（手套式操作箱），配備成對(duì)的長(zhǎng)及袖子根部的手套，方便操作者能夠觸及操作箱內(nèi)的所有位置，另外還配有觀察窗和出入口；而大開間潔凈室（ballrooms）或成套的潔凈室中可以進(jìn)行一系列的操作，可能每一個(gè)操作需要的條件都不同。潔凈室可以分為兩個(gè)區(qū)域：關(guān)鍵區(qū)和普通區(qū)，關(guān)鍵區(qū)是潔凈室中的污染物有可能直接進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的部分，其他部分稱為普通區(qū)。關(guān)鍵區(qū)可以擁有自己的微環(huán)境。潔凈室通常根據(jù)室內(nèi)空氣的潔凈度進(jìn)行分級(jí)，級(jí)別的測(cè)定是在靜態(tài)即潔凈室中沒有人員的狀況下。

潔凈工作場(chǎng)所的分級(jí)已經(jīng)有許多標(biāo)準(zhǔn)，被普遍采用的是美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E修訂版（US Federal Standard 209 Revision E），但是這一標(biāo)準(zhǔn)及其他潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)正在被新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）14664-1所取代。這一ISO標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵指數(shù)參見附表1，其中注明了每一個(gè)ISO級(jí)別對(duì)應(yīng)的潔凈室內(nèi)每一立方米空氣中允許包含的規(guī)定粒徑（或大于）的粒子數(shù)量的大值。[注：ISO級(jí)別數(shù)越低，空氣質(zhì)量越高]

ISO 14664實(shí)際上由八個(gè)部分組成，14664-1定義了前述的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，其余七個(gè)部分說明測(cè)試方法等。潔凈室的管理者會(huì)詳細(xì)說明所需要的潔凈度，根據(jù)這些具體要求就可以判斷出潔凈室的ISO級(jí)別，然后潔凈室將按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（或更高的標(biāo)準(zhǔn)）建造。
ISO標(biāo)準(zhǔn)的使用仍然源自美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E，其中的級(jí)別（Class）100,000對(duì)應(yīng)于ISO Class 8，Class 10,000對(duì)應(yīng)ISO Class 7，Class 1000 - ISO Class 6，Class 100 - ISO Class 5，Class 10 - ISO Class 4。聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)中的級(jí)別數(shù)是每一立方英尺潔凈室空氣中所含有的0.5 μm粒徑的粒子大數(shù)。

老的英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（BS 5295）仍在使用。在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，用大寫字母代表相應(yīng)的級(jí)別，C對(duì)應(yīng)于ISO的3級(jí)，D對(duì)應(yīng)于ISO的4級(jí)，E和F對(duì)應(yīng)于5級(jí)，G和H對(duì)應(yīng)于6級(jí)，J和K分別對(duì)應(yīng)于7和8級(jí)。
BS/EN 12469:2000是一個(gè)重要的并行標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)涉及生物工藝學(xué)，規(guī)定了微生物安全箱的性能標(biāo)準(zhǔn)。

內(nèi)部空氣潔凈度的保持是通過輔助過濾系統(tǒng)，其組成包括一個(gè)或多個(gè)通向收集總管的管道，以及一個(gè)風(fēng)扇、一個(gè)高效過濾系統(tǒng)和一個(gè)回風(fēng)管道。

潔凈室的特征
潔凈室的主要組成部分包括：
● 一個(gè)密閉空間；
●工作人員的出入門，通常形式為氣閘室；
● 可能單獨(dú)設(shè)置一個(gè)出入口用于在制品、原料和廢料的進(jìn)出，形式也為氣閘室；
● 一個(gè)新鮮凈化空氣的進(jìn)口；
● 一個(gè)出口或是一系列通風(fēng)口，用于排出污染的空氣；
● 管道設(shè)施，用于水、壓縮空氣、燃?xì)夂碗娏Φ妮斔汀?
如果潔凈室內(nèi)處理的物料對(duì)人體有毒害，工作人員需要佩戴呼吸面罩，這需要與呼吸空氣源連接。也可能要提供其他類似的防護(hù)服。
潔凈室需要充足的照明，并鋪設(shè)防滑地板。其內(nèi)表面要易于清潔，并有耐磨損的涂層，整個(gè)建筑要基本上沒有死角和裂縫。
在一些環(huán)境中，潔凈室的氣壓要比周圍環(huán)境稍高，這樣如果發(fā)生泄漏將會(huì)是向室外泄漏，而不會(huì)讓未凈化的空氣進(jìn)入室內(nèi)。
在許多制藥和生物化學(xué)的操作中會(huì)使用有毒的物料，如果這些物料泄漏至潔凈室的空氣中，那么必須防止它們對(duì)潔凈室外的區(qū)域造成污染。在這種情形下，潔凈室氣壓可以稍低于大氣壓，以防止向室外的泄漏。另外通常使用活性炭過濾器對(duì)潔凈室構(gòu)造中的所有通風(fēng)口進(jìn)行保護(hù)。

氣流和凈化
潔凈室的氣流形式需要與潔凈室自身的主要用途相匹配。氣流形式的主要不同之處在于，是全室循環(huán)還是在使用位置進(jìn)行通風(fēng)。后者要求氣流限制在一個(gè)較小的區(qū)域內(nèi)，此處的空氣質(zhì)量非常高，或者該區(qū)域的氣流是要將局部操作產(chǎn)生的所有粒子帶走。
補(bǔ)充至潔凈室的空氣來自為整個(gè)工廠及相關(guān)辦公區(qū)域處理空氣的中央空調(diào)設(shè)備。在極少數(shù)場(chǎng)合下沒有這樣的中央空調(diào)設(shè)備，但任何情況下，空氣都必須使用類似中央空調(diào)的設(shè)備進(jìn)行調(diào)節(jié)，這主要是為了保護(hù)空調(diào)系統(tǒng)的其他設(shè)備，這類設(shè)備必然包括一個(gè)粗塵過濾器或粉塵過濾器，起到預(yù)過濾的作用。
預(yù)過濾器之后是用于控制溫度的熱交換器和用于控制相對(duì)濕度的濕度調(diào)節(jié)器。緊接著通常是風(fēng)扇，隨后是關(guān)鍵的控制空氣質(zhì)量的過濾器，其組成包括一個(gè)預(yù)過濾器，用于去除前述設(shè)備中產(chǎn)生的碎屑，以及HEPA（高效空氣微粒過濾）或ULPA（超高效過濾）過濾器，其過濾精度與潔凈室要求的條件匹配。
終過濾器可以置于潔凈室之外，便于維護(hù)，或者也可以置于室內(nèi)，可以將幾個(gè)過濾器分別置于每一個(gè)潔凈風(fēng)管出口端，這樣空氣可以直接送入室內(nèi)任何一個(gè)敏感工作區(qū)。
空調(diào)設(shè)備配有恰當(dāng)?shù)慕K過濾器，能夠確保將潔凈的空氣送入潔凈室，但是對(duì)于室內(nèi)產(chǎn)生的粒子就無(wú)能為力了。內(nèi)部空氣潔凈度的保持是通過輔助過濾系統(tǒng)，其組成包括一個(gè)或多個(gè)通向收集總管的管道，以及一個(gè)風(fēng)扇、一個(gè)高效過濾系統(tǒng)和一個(gè)回風(fēng)管道。這樣可以將雜質(zhì)從產(chǎn)生位置去除（比如，對(duì)于空氣工作臺(tái)，通風(fēng)口將空氣輸送至工作面上，潔凈的氣流吹過工件和操作者，污染的氣流從工作臺(tái)下離開）。過濾器盡可能地靠近排出口，回風(fēng)點(diǎn)就能對(duì)準(zhǔn)敏感的區(qū)域。
潔凈室系統(tǒng)的氣流速率可以從推薦的0.3 m/s的垂直氣流速率和0.45 m/s的水平氣流速率導(dǎo)出。這相當(dāng)于每平方米室內(nèi)面積內(nèi)1000-1500 m3/hr的氣流速率——高于通常的空調(diào)系統(tǒng)。用于獲得潔凈室環(huán)境的過濾器主要是標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)隔板HEPA和ULAP過濾器，其折疊濾材的厚度與濾板厚度一致。當(dāng)不要求絕對(duì)的層流時(shí)，就可以使用效率更高的V型隔板式過濾器，這種過濾器使用了微褶濾材。在高效過濾器的上游通常要使用預(yù)過濾器，對(duì)于潔凈室