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根據GMP要求，為保障藥品內在質量，目前注射劑生產工藝流程設計當中，基本上都將關鍵工序操作區(qū)設計為局部百級區(qū)域或百級區(qū)域的理念考慮了進去。百級區(qū)的組成核心為高效過濾器，而高效過濾器的安裝方式的設計及密封方式的選擇，是保證百級區(qū)高效過濾器過濾效果的決定性因素。

     日前，河南省新誼藥業(yè)股份有限公司注射劑車間的技術人員，經過長期實踐，總結出潔凈室百級區(qū)設計以及高效過濾器使用中應該遵循的一些規(guī)律。直接送風變?yōu)殚g接送風目前，國內潔凈區(qū)百級區(qū)大多采用以下兩種送風方式。第一種是將空調器送風經初效、中效（有些經過亞高效過濾），直接通過高效過濾器送至百級區(qū)，再將百級回風經風機進行自循環(huán)，以增加百級的換氣次數，這種送風方式一旦高效過濾器泄漏，風險較大。

     第二種方式是先將空調送風進行初、中、高效三級過濾，使?jié)崈魠^(qū)環(huán)境達到萬級區(qū)標準，然后再利用萬級回風，經風機進行自循環(huán)，再經過高效過濾器過濾達到百級區(qū)環(huán)境標準。通過長期實踐證明，這種送風方式比較可靠。兩種安裝方式各有利弊對于面積較大的百級區(qū)來說，高效過濾器是安裝在框架上部還是下部？應該說，兩種方式各有利弊。采用在框架上部排列、安裝固定高效過濾器的方式，優(yōu)點是便于密封，不足之處是局部泄漏之后，需全部拆卸，維護不方便。

     采用在框架下部安裝固定高效過濾器的方式，雖然拆卸方便，便于維修，但是由于高效過濾器本身邊框材質銷薄的特點，邊框在安裝固定時容易變形，出現泄漏，因此這種安裝、固定方式，弊大于利，必須要加強日常的環(huán)境監(jiān)控。

     液封方式效果好目前，高效過濾器一般采用的密封方法有兩種，一種是液封，一種是機械密封。液封效果好，但成本較高，施工麻煩。機械密封成本低，施工簡單，但容易泄漏。如果采用機械密封方式時必須選擇厚度適中和彈性較好的密封墊，這對高效過濾器密封效果有著至關重要的影響。

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