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1 選擇清潔室送(回)風(fēng)方式

藥品消費中的清潔區(qū)(室)是指將肯定空間范疇內(nèi)的氛圍中微粒子、無害氣體、細(xì)菌等污染物清除，并將室內(nèi)溫度、清潔度、室內(nèi)壓力、氣流速率與氣流分布、樂音振動及照明、靜電控制在某一需求范疇內(nèi)，而所給予分外設(shè)計的房間。也便是說不論內(nèi)在氛圍條件如何變革，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的清潔度、溫濕度及壓力等性能特性。憑據(jù)以上功效按清潔水平要求不同又分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個級別(或A、B、C、D4個級別)。

1.1 送風(fēng)方式的選擇

1.1.1 亂流式(TurbulentFlow)

1 公道選擇清潔室送(回)風(fēng)方式

氛圍由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與清潔室內(nèi)的高效氛圍過濾器(HEPA)進入清潔室，并由清潔室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)矩之亂流或渦流形態(tài)。

優(yōu)點：構(gòu)造簡略、系統(tǒng)制造本錢低，清潔室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用處場所，可并用無塵工作臺，提高清潔室品級。

1.1.2 層流式(Laminar)

層流式氛圍氣流運動成一勻稱的直線形，氛圍由覆蓋率100%的過濾器進入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)，此型式實用于清潔室品級較高的情況。其型式可分為水平層流式和垂直層流式2種。

(1)水平層流式：水平式氛圍自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)，灰塵隨風(fēng)向排擠室外，一樣平常在下流側(cè)污染較緊張。優(yōu)點：構(gòu)造簡略，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可達穩(wěn)固形態(tài)。缺陷：制造用度比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充。

(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，氛圍由上往下吹，可得較高的清潔度，在消費中或工作人員所產(chǎn)生的灰塵可疾速排擠室外而不會影響其他工作地區(qū)。優(yōu)點：辦理容易，運轉(zhuǎn)開端短時間內(nèi)即可達穩(wěn)固形態(tài)，不易受作業(yè)形態(tài)或作業(yè)人員影響。缺陷：構(gòu)造用度較高，彈性運用空間困難，天花板吊架相稱占空間，維修調(diào)換過濾器較麻煩。

1.1.3 復(fù)合式(MixedType)

所謂復(fù)合式即為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供部分超清潔的氛圍。

(1)清潔隧道(CleanTunnel)，以HEPA或ULPA過濾器將工作地區(qū)100%覆蓋，使清潔度品級提高至100級以上，可節(jié)流安置運轉(zhuǎn)用度。此型式需將作業(yè)人員的工作區(qū)與產(chǎn)品和呆板維修斷絕，以避免呆板維修時影響工作及產(chǎn)品品質(zhì)。

清潔隧道另有彈性擴充容易、維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易實行等優(yōu)點。

(2)清潔管道(CleanTube)，將產(chǎn)品流程顛末的主動消費線困繞并污染處理，將清潔度品級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵情況互相斷絕，少量送風(fēng)即可得到良好清潔度，可節(jié)流能源，不需人工的主動化消費線適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均實用。

(3)并裝部分清潔室(CleanSpot)，將清潔室品級10000～100000之亂流清潔室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的清潔度品級提高為10～1000級以上，以為消費之用;清潔工作臺、清潔工作棚、清潔風(fēng)柜即屬此類。

憑據(jù)現(xiàn)實消費的必要可以選擇不同的送風(fēng)方式來饜足消費，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

1.2 清潔室內(nèi)氣流影響清潔室的清潔度

1.2.1 清潔室的氣流方向影響其清潔度

人、呆板隔斷、修建結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的灰塵移動、分散受到氣流的支配。清潔室利用高效HEPA過濾氛圍，其灰塵隔絕率達99.97%～99.99995%之多，因而顛末此過濾器過濾的氛圍可以說十分干凈。但是清潔室內(nèi)除了人以外，尚有呆板等發(fā)塵源，這些產(chǎn)生的灰塵一旦分散，即無法連結(jié)清潔空間，因而必需利用氣流將產(chǎn)生的灰塵迅速排擠室外。

潔凈室工程1.2.2 氣流速率左右清潔室清潔性能

0.3～0.5m/s的氣流速率為一樣平常清潔室所選擇，此氣流速率屬和風(fēng)地區(qū)，易受人、呆板等的運動惹起的干擾而趨于雜亂，即使提高風(fēng)速可抑制此影響以連結(jié)清潔度，但提高風(fēng)速，將導(dǎo)致運轉(zhuǎn)本錢增長。以是，應(yīng)在饜足要求的清潔度水平下，能以適宜的風(fēng)速提供，減少能源消耗。

另一方面，欲穩(wěn)固清潔室的清潔度，始終均一氣流為重要要素，均一氣流若無法連結(jié)，表現(xiàn)風(fēng)速有異，分外是在壁面，氣流會沿著壁面產(chǎn)生渦流作用，此時要實現(xiàn)高清潔度事實上很困難。

垂直層流式要連結(jié)氣流均一必需做到以下幾點：(1)進風(fēng)面的風(fēng)速不可差別;(2)地板回風(fēng)板回風(fēng)不可有速率上的差別。速率過低(<0.2m/s)或過高(>0.7m/s)均有渦流現(xiàn)象產(chǎn)生，而0.5m/s的速率，氣流則較均一，現(xiàn)在一樣平常清潔室，其風(fēng)速均取在0.3～0.5m/s之間。

影響清潔室的氣流要素很多，如消費設(shè)備、人員、清潔室裝材、照冥具具工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現(xiàn)象產(chǎn)生，其相近的清潔度將會較差，同時對于消費設(shè)備上方氣流的分流點，亦應(yīng)參加考慮要素。

2 理順消費工藝，公道布置空間

2002年實行的《清潔廠房設(shè)計范例》明白指出，清潔廠房“工藝立體布置應(yīng)公道、緊湊。清潔室或清潔區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有氛圍清潔度要求的工序和工作室”。公道結(jié)構(gòu)首先要理順工藝流程，避免迂回來回。工作室的立體空間應(yīng)公道，既有利于操縱，又便于維修，不該預(yù)留閑置面積和空間。公道的空間與面積，也有利于公道的分區(qū)，防止稠濁變亂。

清潔室面積和空間的大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小，影響工程的投資，并非越大越好。

但清潔室的空間面積太小可能未便于操縱、維修。以是，設(shè)計公道的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操縱、維修的必要。消費區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與消費范圍相順應(yīng)的空間面積，用以布置設(shè)備、物料，便于操縱和維修。一樣平常清潔室高度控制在2.20～2.60m，對個別較高的設(shè)備可在部分加高，而不宜片面提高清潔區(qū)的高度。車間外部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以寄存物料、中間產(chǎn)品、待驗品和制品，且便于明白分區(qū)，以大限度地減少差錯和交叉污染。

3 控制人流、物流，制止帶入微生物或微粒雜質(zhì)

清潔室應(yīng)設(shè)公用的人流、物流通道。人員應(yīng)按劃定的污染程序進入，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。對于物料可在撤除浮塵后拆去外包經(jīng)過緩沖間或傳遞柜送入。不同清潔品級的清潔區(qū)物品則經(jīng)過傳遞窗傳送。中間站宜設(shè)在中間地位，以便收縮運送間隔。清潔區(qū)內(nèi)不設(shè)與本崗?fù)o關(guān)的管道。充分利用上下或周圍的技能夾層，全部公用管道、工藝管道的主干管均在技能夾層安置。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管道不該有焊縫，管道與套管之間應(yīng)有牢靠的密封步伐。進入清潔室的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

4 完善設(shè)備功效，減少污染機會

設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉水平以及辦理制度都與交叉污染有關(guān)。以是除了公道結(jié)構(gòu)外，提高設(shè)備的主動化水溫和組成聯(lián)動的消費線，以減少操縱人員，低落人員的運動頻率，也是防止交叉污染的必要步伐。

產(chǎn)塵量較大的固體制劑車間，要防止產(chǎn)生交叉污染。(1)選購的設(shè)備應(yīng)有防護罩及攜帶有除塵安裝;(2)要采取斷絕步伐，將其分紅操縱室和前室或操縱室和輔機室。前室在立體布置上一樣平常接納單機單室，輔機室可設(shè)在非清潔區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、主動包衣、膠囊分裝等設(shè)備可接納此類分開方法;(3)對于有些不帶除塵輔機設(shè)備又不密封的單機，如破壞機、粉劑或顆粒包裝機，則可把斷絕區(qū)內(nèi)的排風(fēng)顛末濾后再送回斷絕區(qū)，即構(gòu)成自循環(huán)。

在消費歷程中，有些藥品引濕性強，當(dāng)要求氛圍相對濕度低于50%乃至45%時，冷凍除濕很難到達要求。在許多除濕步伐中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較實用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的清潔室或獨自設(shè)置空調(diào)送回風(fēng)，以污染的氛圍作為該崗?fù)さ蜐竦难谧o性氛圍，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。

5 科學(xué)設(shè)置空調(diào)污染系統(tǒng)

5.1 憑據(jù)清潔度品級分設(shè)空調(diào)污染系統(tǒng)

對消費β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的清潔室，要獨自設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)要連結(jié)正壓，與相鄰房間或地區(qū)之間要連結(jié)相對負(fù)壓，送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安置高效氛圍過濾器，以將這些藥物的污染降至低限度。其排風(fēng)口與其他藥物污染空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔肯定的間隔。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖安裝。

下列情況的氛圍污染系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不克不及避免交叉污染時，則不該利用回風(fēng)。應(yīng)獨自設(shè)部分排風(fēng)系統(tǒng)，清潔室的排風(fēng)口應(yīng)有防倒灌安裝。(1)固體物料的破壞、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序;(2)固體口服制劑的顆粒、制品枯燥設(shè)備所使用的污染氛圍;(3)用無機溶媒精制的質(zhì)料藥精制、枯燥工序;(4)凡工藝歷程中產(chǎn)生少量無害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的消費工序

對面積較大、氛圍清潔度較高，地位集中及消聲、振動控制要求嚴(yán)格的清潔室宜接納集中式污染空調(diào)系統(tǒng)。反之，可接納疏散式污染空調(diào)系統(tǒng)。憑據(jù)消費工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機，并連結(jié)室內(nèi)氛圍清潔度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。

風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對內(nèi)壁的清潔處理，并在適當(dāng)?shù)匚辉O(shè)清掃口。污染氛圍調(diào)治系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)密閉調(diào)治閥。送風(fēng)機的吸入口處和必要調(diào)治風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)治閥。清潔室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)治閥、止回閥或密閉閥?？傦L(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必需設(shè)置防火閥。

污染氛圍調(diào)治系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)治閥以及高效氛圍過濾器的掩護網(wǎng)、孔板和擴攻孔板等附件的制造質(zhì)料和涂料，應(yīng)憑據(jù)運送氛圍的清潔度要求及其所處的氛圍情況條件確定。在中效和高效的氛圍過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及必要調(diào)治風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲質(zhì)料及其粘結(jié)劑，應(yīng)接納非熄滅質(zhì)料或難熄滅質(zhì)料。將高效過濾器設(shè)置在圍護結(jié)構(gòu)的進風(fēng)口上，其本意是防止污染進入消費系統(tǒng)(包羅管路與機組)。由于高效過濾器承擔(dān)了制止微生物向清潔區(qū)滲漏的重責(zé)，一旦產(chǎn)生泄漏，就無法保證產(chǎn)品質(zhì)量。為了防止在恒久運轉(zhuǎn)歷程中因高效過濾器外貌密封條彈性低落或老化，還要求活期測試，因而對進風(fēng)口內(nèi)高效過濾器要求泄漏查抄。