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潔凈無(wú)菌車間保證措施有哪幾點(diǎn)

一、潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施-潔凈廠房衛(wèi)生要求（無(wú)菌潔凈室）參考www.iwuchen.com

萬(wàn)級(jí)無(wú)菌操作區(qū)不應(yīng)設(shè)置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌

清潔用具：定期清洗、消毒，相關(guān)管理文件

送、回風(fēng)過(guò)濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌材質(zhì)

不得設(shè)置可開啟式窗戶

檢查室應(yīng)按無(wú)菌操作區(qū)管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)使用同一試驗(yàn)室

二、無(wú)菌藥品細(xì)菌內(nèi)毒素控制

l去除方法：超濾（液體原料）、高溫（大于180℃）、酸堿處理（重鉻酸鉀硫酸溶液等） 、注射用水洗滌（膠塞處理） 、活性炭吸附等

三、洗滌與干熱滅菌驗(yàn)證

l洗瓶有強(qiáng)排風(fēng)除濕，預(yù)熱段有弱排風(fēng)除濕，影響潔凈室壓差

l運(yùn)行時(shí)潔凈區(qū)對(duì)滅菌機(jī)不宜有正壓（難以達(dá)到高溫）；關(guān)機(jī)時(shí)反之，以保持潔凈度

玻璃瓶洗滌效果驗(yàn)證

l標(biāo)準(zhǔn)：溶液污染瓶的洗滌效率＝減少量>3（對(duì)數(shù)單位）

l洗滌內(nèi)包材的主要目標(biāo)為去除熱原

干熱滅菌工藝

l原理：使微生物氧化分解

l除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻