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無菌室凈化設(shè)備的檢查和驗證

用于無菌檢查的主要儀器設(shè)備有：超凈工作臺、集菌儀、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、電熱恒溫干燥箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、立式冷藏柜和生物顯微鏡等。

上述儀器設(shè)備中，溫度設(shè)備應(yīng)進行校準或驗證，超凈工作臺和生物安全柜應(yīng)進行性能確認。校準、驗證和確認的頻次通常為每年。

溫度設(shè)備的校準

對培養(yǎng)箱、干熱滅菌器等溫度設(shè)備，應(yīng)進行熱分布和熱均勻性等指標的檢定；對濕熱滅菌設(shè)備應(yīng)檢定安全閥、壓力表等安全裝置，同時應(yīng)采用生物指示劑進行有效性確認。

超凈工作臺和生物安全柜的性能確認：應(yīng)進行潔凈度和微生物數(shù)的測定，生物安全柜還應(yīng)該進行氣流流型和壓差測定。

無菌檢查的人員

應(yīng)由具備微生物學(xué)專業(yè)背景，并經(jīng)過無菌操作培訓(xùn)的專業(yè)人員來從事無菌檢查

從事無菌檢查的專業(yè)人員除了應(yīng)該具備專業(yè)技能外，還應(yīng)該具有高度的責(zé)任心和嚴謹細致的工作作風(fēng)

上崗培訓(xùn)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容

無菌操作的基本技能

無菌操作環(huán)境的使用、維護、驗證技能

儀器設(shè)備的使用和維護、驗證技能

培養(yǎng)基的配制和質(zhì)量控制技術(shù)

不同產(chǎn)品無菌檢查的操作技能

無菌檢查方法驗證的技能

無菌檢查結(jié)果判斷的能力

無菌檢查異常結(jié)果的分析處理能力

陽性對照菌種的使用和生物安全知識

無菌檢查的外部供應(yīng)

外部服務(wù)的采購

試劑、試藥的采購

過濾系統(tǒng)的采購

其他物品的采購

 
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