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空氣過濾器-潔凈室凈化系統(tǒng)再驗證方案

通過前面文章的了解，我們已經(jīng)知道潔凈室包括哪些標(biāo)準(zhǔn)，而潔凈室凈化系統(tǒng)再驗證會涉及到多個部門的協(xié)調(diào)配合，現(xiàn)在詳細(xì)可見下文：

目    的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有潔凈室系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房潔凈室系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證小組批準(zhǔn)。

范    圍：適用于本公司提取車間、制劑車間、微生物限度檢測室的潔凈廠房潔凈室系統(tǒng)的再驗證。

責(zé) 任 者：驗證小組  生產(chǎn)部    質(zhì)量部  設(shè)備部  空氣過濾器管理部門

驗證小組

---- 負(fù)責(zé)再驗證方案的批準(zhǔn)。

--- 負(fù)責(zé)再驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。

--- 負(fù)責(zé)再驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。

--- 負(fù)責(zé)再驗證報告的審批。

---- 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。

--- 負(fù)責(zé)潔凈室系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。