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高效空氣過濾器標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)GMP及美國(guó)、歐洲潔凈室中的應(yīng)用

空氣過濾器專家曾指出：GMP是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，避免交叉污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

潔凈室和污染控制技術(shù)是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。

GMP沒有詳細(xì)列出生物潔凈室的設(shè)計(jì)、建造、測(cè)試等方面的要求。詳細(xì)內(nèi)容還要參照相關(guān)的Fed 209D, ISO14644, ISO14698, IEST, 國(guó)標(biāo)GB/T, EN1822等標(biāo)準(zhǔn)。

藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合自己的GMP規(guī)范， 還要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EU/GMP, FDA-cGMP的要求。

美國(guó)、歐洲和中國(guó)GMP及相關(guān)的潔凈度和高效空氣過濾器標(biāo)準(zhǔn)