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GMP藥品企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生檢測結(jié)果的評價(jià)與處理

（一）生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督

? 進(jìn)氣的空氣過濾器

?空氣分布和空氣交換頻率

? 比鄰近低潔凈等級高出的正壓

? 建筑物的布局以及物流的設(shè)計(jì)

? 物料和人員的緩沖室

? 地板、墻壁、天花板和設(shè)備材料的選擇

? 人員防護(hù)設(shè)備和工作服

? 人員的衛(wèi)生規(guī)程

? 廠房和設(shè)備的清潔和消毒規(guī)程

． 安全設(shè)施

質(zhì)量部應(yīng)制定書面衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)程（具體規(guī)定所采用方法、儀器、培養(yǎng)基、取樣方法、頻率、地點(diǎn)、記錄及保存等），并通過試驗(yàn)確定的內(nèi)容報(bào)警限和內(nèi)部工作限。

（二）生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督方法

1、 塵埃粒子計(jì)數(shù)

粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、噪音測定儀、照度測定儀

2、 微生物

? 浮游菌的檢測

? 沉降菌的檢測

3、 個(gè)人衛(wèi)生

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